Valtioneuvoston kirjelmä TEM/2023/143
« Valtioneuvoston yleisistunto 12.10.2023 13.15
Työ- ja elinkeinoministeriö
Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (uudelleenlaadittu), asetukseksi kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksesta (uudelleenlaadittu), asetukseksi lääkkeiden yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta ja asetuksen (EU) 2017/1001, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EU) N:o 608/2013 muuttamisesta ja asetukseksi kasvinsuojeluaineiden yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta (lisäsuoja-asetusehdotus)
U 55/2023Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla
Ministeri
Mari Rantanen
Esittelijä
Erityisasiantuntija, esittelijä Stiina Löytömäki, p. +35 8505919646
Asia
Komission ehdotuksilla pyritään yksinkertaistamaan EU:n lisäsuojatodistusjärjestelmää ja parantamaan sen avoimuutta. Ehdotuksessa otettaisiin käyttöön keskitetty menettely lisäsuojatodistusten myöntämiseksi, mikä antaisi hakijoille mahdollisuuden saada lisäsuojatodistus kussakin jäsenvaltiossa jättämällä yhden keskitetyn lisäsuojatodistushakemuksen, johon sovellettaisiin yhtä keskitettyä tutkimusmenettelyä. Ehdotukset täydentävät 1.6.2023 voimaan tullutta yhtenäispatenttijärjestelmää ja yhtenäispatenttia ehdotetulla yhtenäisellä lisäsuojatodistuksella, joka liittyy jatkettuun yhtenäispatenttiin. Ehdotuksilla ei muuteta lisäsuojatodistusjärjestelmän myöntämisedellytyksiä, soveltamisalaa tai oikeusvaikutuksia, vaan yhtenäistetään prosessi.
Esitys
Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen
Vaikutukset
Komission ehdotusten tavoitteena on tehokkaampi ja ennakoitavampi lisäsuojatodistusjärjestelmä, jonka odotetaan parantavan uusien lääkkeiden ja kasvinsuojeluaineiden saatavuutta unionin alueella. Ehdotukset vähentävät merkittävästi lisäsuojatodistuksen hakemisesta innovatiivisille yrityksille aiheutuvia kustannuksia, joita nykyään aiheutuu jopa 27 kansallisen lisäsuojatodistusmenettelyn käynnistämisestä. Ehdotusten arvioidaan vaikuttavan positiivisesti EU:n kriisinvalmiuteen vahvistamalla lääkkeiden tuotantokapasiteettia ja saatavuutta EU-alueella.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen